Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak

Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı sıkı kurallara bağlandı. Bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), bu çayları bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak.

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilerek üretimden eczane raflarına kadar takip edilecek.

Eczanelerde Özel Hazırlık ve Uzmanlık Şartı

Eczane laboratuvarlarında kişiye özel olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu çaylar, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ürünlerden veya farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.

Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek veya piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezuniyet şartı getiriyor. Gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman çalıştırması zorunlu olacak. Raporları hazırlayacak kişilerin tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye’de meslek icra yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunması gerekecek.

Gıda, tatlandırıcı veya besin takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları, mevzuat gereği tıbbi bitki çaylarından ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Yönetmelikle ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da standart hale getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri, Latince ve Türkçe olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda belirtilecek.

Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün olacak. Ancak bu kullanımda, popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla taksonomik kayıtlar, sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları sunulması zorunlu tutulacak.

Yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak. Bu düzenlemelerle yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi ve küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.

• #Eczane Satışı
• #Tıbbi Bitki Çayları