Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni yönetmelikle yeniden düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ürünleri bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak.

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık tarafından yapılacak. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketlerini tekil kutu bazında izlemeyi sağlayacak.

Eczanelerde Özel Hazırlık ve Uzmanlık Şartları

Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerde kullanılacak ürünler, ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak. Bu ürünleri üretecek ve piyasaya sürecek kişilere, ilgili alanlardan mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak.

Kalite, güvenlik ve etkinlik raporlarını hazırlayacak kişiler, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, Türkiye’de meslek icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunanlar arasından seçilecek.

Market ve Aktarlarla Ayrım Netleşti

Gıda, tatlandırıcı veya beslenme takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları, mevzuat gereği tıbbi bitki çaylarından kesin olarak ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesindeki gıda amaçlı çayların satışı marketler ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak.

Yönetmelikle ürün ambalajları ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda yer alacak.

Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanımı, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla mümkün olacak. Bu süreçte doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi için bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları sunulması zorunlu tutulacak. Uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırmak amacıyla, yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirildi.

• #Eczane
• #Tıbbi Bitki Çayları